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實驗室生物安全管理規(guī)定
實驗室生物安全管理規(guī)定1
第一章 總則
第一條 為加強實驗室生物安全管理，保證學校教學、科研等工作安全開展，保障師生員工人身和環(huán)境安全，依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗動物管理條例》《基因工程安全管理辦法》《湖北省實驗動物管理條例》《實驗室技術安全管理規(guī)定》等制度，結合我校實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于在教學和科研活動中，對動物、植物、微生物等生物的本質和規(guī)律進行觀察、研究和探索的實驗室。
第三條 實驗室的生物安全管理實行學校、院（系）、實驗室三級管理體制，各級職責按《實驗室技術安全管理規(guī)定》執(zhí)行。學校建立生物安全管理督查機制。
第二章 院（系）實驗室安全管理隊伍及要求
第四條 院（系）分管領導負責本單位的實驗室安全工作，并根據(jù)工作需要指派具有相應安全專業(yè)知識與管理能力的在職人員作為安全管理員，協(xié)助做好本單位生物樣本的引進審核備案、保管與使用監(jiān)管、廢棄物處置、日常檢查、安全防護等各項工作的規(guī)范化管理。
第五條 實驗室（含科研課題組）負責人全面負責本實驗室的所有技術安全管理工作，包括組織制定并張貼本實驗室生物實驗技術的安全操作規(guī)程和應急措施，配備必要的安全防護設施，監(jiān)督操作人員安全規(guī)范操作，管理本實驗室生物樣本的引進、保管、使用和處置記錄及本實驗室的日常安全檢查等。
第六條 院（系）和實驗室組織對涉及生物安全的人員進行培訓，督促完成本單位生物安全方面的日常信息登記、統(tǒng)計、上報等工作。
第三章 病原微生物實驗室生物安全管理
第七條 根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》和農(nóng)業(yè)部《動物病原微生物分類名錄》，將病原微生物分為四類：
�。ㄒ唬┑谝活悾耗軌蛞鹑祟惢蛘邉游锓浅乐丶膊〉奈⑸铮约拔覈形窗l(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
�。ǘ┑诙悾耗軌蛞鹑祟惢蛘邉游飮乐丶膊�，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
（三）第三類：能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。
（四）第四類：在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。
第八條 國家依據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級（BSL—1）、二級（BSL—2）、三級（BSL—3）、四級（BSL—4）。涉及高致病性病原微生物的實驗活動必須在生物安全三級或四級實驗室中進行，其他涉及第九條 生物安全實驗室的資質認定由實驗室與設備管理處組織申報辦理。
第十條 從事病原微生物實驗活動的三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志，標明傳染因子、實驗室負責人、緊急聯(lián)系電話及進入實驗室的特殊要求。
第十一條 實驗室工作人員須經(jīng)過有關生物安全知識的培訓。
從事高致病性病原微生物實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況，按國家法律法規(guī)的具體要求報實驗室與設備管理處并向上級行政主管部門報告。
第十二條 實驗室應制定準入制度，并為進入實驗室的人員提供符合防護要求的防護用品和其他職業(yè)防護措施。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室還應當對實驗室工作人員進行健康監(jiān)測，每年組織對其體檢，并建立健康檔案；必要時，應對實驗室工作人員進行預防接種。
第十三條 實驗室應當建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄、工作日志、實驗原始記錄、設備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄等。從事病原微生物相關實驗活動的實驗檔案的保存期不得少于10年，屬于高致病性病原微生物的實驗檔案的保存期限不得少于20年。
第十四條 采集病原微生物樣本必須具備下列條件：
�。ㄒ唬┚哂信c采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備。
�。ǘ┚哂姓莆障嚓P專業(yè)知識和操作技能的工作人員。
�。ㄈ┚哂杏行У姆乐共≡⑸飻U散和感染的措施。
（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。
采集高致病性病原微生物樣本的實驗室，必須采取有效措施，嚴格防止采集過程中發(fā)生病原微生物的擴散和感染，并對樣本來源、采集方法及過程等做詳細記錄。
第十五條 病原微生物樣本的引進
�。ㄒ唬┥婕暗谝活�、第二類病原微生物的樣本，實驗室應填寫《生物樣本申請審批表》，經(jīng)院（系）安全管理員和分管領導審核，實驗室與設備管理處審批后，方可依照國家相關法律法規(guī)和學校相關采購規(guī)定實施引進。
�。ǘ┥婕暗谌惒≡⑸锏臉颖�，實驗室應填寫《生物樣本申請審批表》，經(jīng)院（系）安全管理員審核，分管領導審批后，方可依照國家相關法律法規(guī)和學校相關采購規(guī)定實施引進。
（三）涉及第四類病原微生物的樣本，實驗室可依照國家相關法律法規(guī)和學校相關采購規(guī)定實施引進。
第十六條 病原微生物的運輸應嚴格按照國家相關法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第十七條 病原微生物樣本的保管
實驗室應當制定嚴格的安全保管制度，做好病原微生物樣本的儲存、領用、銷毀的記錄，建立檔案制度。對高致病性病原微生物樣本應設專庫或者專柜單獨儲存，做到“雙人雙鎖，雙人領用”。
實驗室應采取有效的安全保衛(wèi)措施，嚴防病原微生物樣本被盜、被搶、丟失、泄漏。
第十八條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動應有兩名以上的工作人員共同進行，并做好使用記錄。
第十九條 實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛(wèi)生主管部門與農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物樣本就地銷毀或者送交上級保管單位保管。對于需送交上級保管單位的病原微生物樣本，實驗室應取回上級保管單位的接收證明，且予以妥善保管。
第二十條 涉及病原微生物實驗的廢棄物，必須先進行無害化處理，并按相關規(guī)定包裝、暫存，由學校集中處置。
第四章 實驗動物生物安全管理
第二十一條 開展實驗動物相關工作，實行許可證制度，包括：實驗動物生產(chǎn)許可證、實驗動物使用許可證、實驗動物從業(yè)人員上崗證等。實驗室須嚴格按照許可證的許可范圍從事動物實驗工作。
第二十二條 實驗動物的引進
�。ㄒ唬⿲嶒瀯游镯殎碜跃哂小秾嶒瀯游锷a(chǎn)許可證》的單位，并附有動物質量合格證明書。
�。ǘ⿵膰鴥绕渌麊挝灰M的實驗動物，必須附有飼養(yǎng)單位簽發(fā)的質量合格證書和當?shù)卣嚓P部門出具的運輸檢疫報告，經(jīng)隔離檢疫合格后方可接收；從國外進口實驗動物，必須按照《中華人民共和國進境動植物檢疫審批管理辦法》的相關規(guī)定執(zhí)行；不得從疫區(qū)引進動物。
�。ㄈ┮M野生動物應遵守《中華人民共和國野生動物保護法》，由引進單位在原地檢疫，確認無人畜共患病并取得當?shù)匦l(wèi)生防疫部門的證明后方可實施。
第二十三條 實驗動物的運輸工作須嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，不得將不同品種、品系或者不同等級的動物混合裝運。
第二十四條 實驗動物的飼育
�。ㄒ唬⿲嶒瀯游锏娘曈摇嶒炇覒O在不同區(qū)域，并進行嚴格隔離。實驗動物飼育室應有科學的管理制度和操作規(guī)程。
�。ǘ⿲嶒瀯游锉仨毎凑詹煌膩碓�，不同的品種、品系和不同的實驗目的，分開飼養(yǎng)。飼養(yǎng)過程使用的飼料、墊料、籠器具、飲水等應符合國家標準及相關要求。
�。ㄈ┓灿糜诓≡w感染、化學有毒物質或放射性實驗的實驗動物，必須按照生物安全登記和國家相關規(guī)定進行飼養(yǎng)和管理。
�。ㄋ模⿵氖禄蛐揎棇嶒瀯游镅芯俊曈蛻玫裙ぷ�，必須嚴格遵照國家科學技術委員會頒布的《基因工程安全管理辦法》等有關規(guī)定。
第二十五條 實驗動物的防疫
�。ㄒ唬⿵氖聞游飳嶒炏嚓P工作的實驗室應按照國家有關規(guī)定做好實驗動物的免疫工作，防止病情疫情的發(fā)生和蔓延。
�。ǘ⿲嶒炇覒敻鶕�(jù)實驗要求和國家有關規(guī)定，對必須進行預防接種的實驗動物進行預防接種。
第二十六條 實驗動物的使用
�。ㄒ唬┦褂脤嶒瀯游飸敻鶕�(jù)不同的實驗目的，按照使用許可證許可范圍，選用相應的合格實驗動物。不同品種、不同等級和互有干擾的動物實驗，不得在同一實驗間進行。
（二）動物實驗環(huán)境設施應在符合相應實驗動物的等級標準；涉及放射性和感染性等有特殊要求的實驗，應嚴格按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。
（三）在符合科學原則的前提下，按照替代、減少和優(yōu)化的原則進行動物實驗設計，盡量減少動物使用量，減輕被處置動物的.痛苦。
第二十七條 實驗室應負責實驗室設施及環(huán)境的清潔衛(wèi)生和消毒、滅菌制度，控制設施內物品、空氣等，達到潔凈或無菌程度。防止昆蟲、野鼠等動物進入實驗室，或實驗動物外逃，嚴防疾病傳入動物飼養(yǎng)設施，杜絕人畜共患病發(fā)生。
第二十八條 從事實驗動物相關工作的人員應樹立疾病預防及控制意識，進行健康檢查，平時不得與家養(yǎng)動物接觸。對患有傳染性疾病或其它不宜從事實驗動物工作的人員，應及時調換工作崗位。
第二十九條 涉及動物實驗的廢棄物，必須先進行無害化處理，并按相關規(guī)定包裝、暫存，由學校集中處置。
第三十條 實驗動物發(fā)生疾病或異常死亡時，應及時查明原因，根據(jù)情況妥善處理，并記錄在案。
第五章 基因工程生物安全管理
第三十一條 本細則所稱的基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組體DNA技術，以及利用物理或化學方法把異源DNA直接導入有機體的技術。但不包括下列遺傳操作：
（一）細胞融合技術，原生質體融合技術；
�。ǘ﹤鹘y(tǒng)雜交繁殖技術；
�。ㄈ┱T變技術，體外受精技術，細胞培養(yǎng)或者胚胎培養(yǎng)技術；
�。ㄋ模┏Ｒ�(guī)質粒DNA構建及在大腸桿菌或酵母中擴增。
從國外進口遺傳工程體，在校內進行基因工程研究和實驗的，也應遵守本細則。
第三十二條 按照潛在危險程度，將基因工程工作分為四個安全等級：
安全等級I，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險；
安全等級II，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險；
安全等級III，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險；
安全等級IV，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚具有高度危險。
第三十三條 從事基因工程工作的實驗室，在開展基因工程工作前，應當對基因工程工作進行安全性評價，評估潛在危險，確定安全等級。
�。ㄒ唬⿵氖禄蚬こ虒嶒炑芯壳�，應對基因供體、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉移性、生態(tài)環(huán)境效應等進行安全性評價，確定生物控制和物理控制等級。
�。ǘ⿵氖禄蚬こ讨虚g實驗或工業(yè)化生產(chǎn)前，應根據(jù)所用遺傳工程體的安全性評價，對培養(yǎng)、發(fā)酵、分離和純化工藝過程的設備和設施的物理屏障進行安全性鑒定，確定中間實驗或者工業(yè)化生產(chǎn)的安全性等級。
�。ㄈ⿵氖逻z傳工程體釋放實驗前，應對遺傳工程體的安全性、釋放目的、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式、監(jiān)測方法和控制措施進行評價，確定釋放工作的安全等級。
（四）使用遺傳工程產(chǎn)品前，應對遺傳工程產(chǎn)品進行生物學安全檢驗和安全性評價，確定遺傳工程產(chǎn)品對公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。
第三十四條 從事基因工程工作的實驗室，應當依據(jù)遺傳工程產(chǎn)品適用性質和安全等級，分類分級進行申報，獲得實驗許可手續(xù)后方可進行實驗。對需行政主管部門審批或備案的，由實驗室與設備管理處組織申報辦理。
第三十五條 從事基因工程工作的實驗室，應當根據(jù)安全等級，確定安全控制方法，制定安全操作規(guī)則和相應的廢棄物安全處理措施。
第三十六條 遺傳工程體的引進
�。ㄒ唬┥婕鞍踩燃塈II、IV的遺傳工程體，實驗室應填寫《生物樣本申請審批表》，經(jīng)院（系）安全管理員和分管領導審核，實驗室與設備管理處審批后方可依照國家相關法律法規(guī)和學校相關采購規(guī)定實施引進。
（二）涉及安全等級II的遺傳工程體，實驗室應填寫《生物樣本申請審批表》，經(jīng)院（系）安全管理員審核，分管領導審批后，方可依照國家相關法律法規(guī)和學校相關采購規(guī)定實施引進。
�。ㄈ┥婕鞍踩燃塈的遺傳工程體，實驗室可依照國家相關法律法規(guī)和學校相關采購規(guī)定實施引進。
第三十七條 轉移或者運輸?shù)倪z傳工程體應放置在與其安全等級相適應的容器內，嚴格遵守國家有關運輸或郵寄生物材料的規(guī)定。
第三十八條 遺傳工程體的保管和使用
�。ㄒ唬┻z傳工程體應貯存在特定的設備內。貯放場所的物理控制應與安全等級相適應。安全等級III、IV的遺傳工程體貯放場所應當特別加強管理。
�。ǘ⿵氖禄蚬こ坦ぷ鞯膶嶒炇覒斁幹七z傳工程體的貯存目錄清單。對安全等級III、IV的遺傳工程體，還應做好領用、使用記錄。
第三十九條 有關轉基因生物的構建、種植、繁殖的實驗活動應遵守國務院頒布的《農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理條例》。
第四十條 從事基因工程研究的實驗室應認真做好安全監(jiān)督記錄。安全監(jiān)督記錄保存期不得少于10年。
第四十一條 涉及基因工程實驗的廢棄物，必須先進行無害化處理，并按相關規(guī)定包裝、暫存，由學校集中處置。
第六章 安全應急措施和事故處理
第四十二條 院（系）和實驗室應認真落實《實驗室安全檢查實施細則》，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患，最大限度預防安全事故的發(fā)生。
第四十三條 院（系）應根據(jù)本單位生物實驗室的詳細情況，確定各區(qū)域的安全等級，有針對性地制訂本單位的生物安全事故應急救援預案，并報實驗室與設備管理處備案。
第四十四條 院（系）成立實驗室安全應急救援組織，組長為本單位負責人，成員由具有相應安全專業(yè)知識的專家和安全管理員組成。急救援組織成員名單和有效的聯(lián)系方式應張貼在本單位醒目的位置，并報實驗室與設備管理處備案。
第四十五條 院（系）應根據(jù)本單位實驗室的詳細情況，配備相應的應急救援器材和設備，并進行定期檢測和維護，保證其運行狀態(tài)良好。
第四十六條 院（系）實驗室安全應急救援組織應每年至少組織一次本單位人員的應急救援預案學習和演練，并于每年十二月底前，將學習和演練記錄上報至實驗室與設備管理處備案。
第四十七條 發(fā)生病原微生物或轉基因生物意外擴散等生物安全事故時，事故發(fā)生單位應按《大學實驗室技術安全管理規(guī)定》中第十一條規(guī)定，立即啟動生物安全事故應急處理預案，采取有效的應急措施，同時報告學校相關部門和衛(wèi)生主管部門，不得瞞報、謊報或延報。
第四十八條 事故的發(fā)生經(jīng)過和處理情況應詳細記錄并存檔備案。
第四十九條 對造成生物安全事故的責任單位和個人，依照國家相關法規(guī)和學校有關規(guī)定進行處理。
第七章 其他
第五十條 凡是從國外進口生物樣本，包括實驗動物、植物和特殊物品（微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等），實驗室均應填寫《實驗室生物樣本申請審批表》，經(jīng)院（系）安全管理員審核，分管領導審批后，方可依照國家相關法律法規(guī)和學校相關采購規(guī)定實施引進。
第五十一條 院（系）和實驗室應當嚴格遵守國家質檢總局頒布的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》等有關規(guī)定，做好本單位入境生物樣本的日常監(jiān)督和管理。
第五十二條 生物實驗室應當建立入境生物樣本的儲存、領用、使用記錄。記錄應當真實，保存期限不得少于2年。
第八章 附則
第五十三條 本細則中涉及的申請審批表須按照實驗室與設備管理處規(guī)定的格式填寫。
第五十四條 本細則中涉及的培訓均須按《實驗室安全管理培訓記錄表》填寫培訓記錄，并于每年十二月下旬將本單位所有的培訓記錄及相關圖文資料報實驗室與設備管理處備案。
第五十五條 本細則未盡事宜，以上級規(guī)定為準。
第五十六條 本細則自發(fā)布之日起施行，由實驗室與設備管理處負責解釋。
實驗室生物安全管理規(guī)定2
01 實驗室的設計與建造
1. 實驗室門宜帶鎖、可自動關閉;
2. 每個實驗室均設置洗手池，宜設置在靠近出口處;
3. 實驗室圍護結構內表面應易于清潔，不適宜用地毯。地面應防滑、無縫隙;
4. 實驗臺表面應能防水，耐酸堿、耐有機溶劑、耐熱，耐用于消毒的相關化學物質;
5. 實驗室中的家具應牢固。各種家具和設備之間應保持一定間隙，以易于清潔。實驗室使用的椅子及其它器具，應覆蓋易于清洗的非織物;
6. 應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理.
7. 應有專門放置生物廢棄物的容器。
8. 應設置洗眼裝置。
9. 實驗室出口應有發(fā)光指示標志。
10. 實驗室應有可開啟的窗戶，應設置紗窗。
11. 實驗室宜有不少于每小時3～4次的通風換氣次數(shù)。
12. 安裝生物安全柜時，注意房間的通風和排風，不會導致生物安全柜超出正常參數(shù)運行。生物安全柜應遠離門、遠離能打開的窗，遠離行走區(qū)，遠離其他可能引起風壓混亂的'設備，保證生物安全柜氣流參數(shù)在有效范圍內。
02 實驗室安全設備及個體防護
1、實驗室應配備必要的生物安全柜或其它物理遏制裝置并正確使用，以二級以上(含二級)生物安全柜為宜。
2、當必須在生物安全柜外處理微生物時，需采取面部保護措施如眼鏡、口罩、面罩或其它防濺裝置。
3、在實驗室內工作必須使用專用的防護性外衣或制服。人員到非實驗室區(qū)域(如休息室、圖書館、門房)時，防護服必須留在實驗室。防護服可以在實驗室內處理，也可以在洗衣房中洗滌，但不能帶回家中。
4、可能接觸潛在傳染源、被污染的實驗臺表面或設備時，需戴手套。當檢測工作結束時或手套破損時，應摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重復使用。戴手套不能接觸“潔凈”設施表面(如鍵盤、電話等)，也不宜到實驗室外。脫掉手套后，要洗手。
5.可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作包括離心、劇烈震蕩或混勻、開啟裝有傳染源的容器(容器內部的壓力可能與大氣壓不一致)均應在生物安全柜或其他物理抑制設備中進行，并使用個體防護設備。若選用真空采血管或帶安全罩的離心杯，則離心可在開放實驗室內進行，而采血管或離心杯須在生物安全柜中打開或在離心機中靜置30分鐘后打開。
03實驗室安全制度建設和操作
1.實驗室人口須貼上生物危險標志，注明危險因子、生物安全級別、負責人姓名和電話、進人實驗室的特殊要求及離開實驗室的程序。
2.禁止非工作人員進人實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)實驗室負責人批準后方可進入。
3.禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。
4.接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實驗室前要洗手。
5.以移液器吸取液體，禁止口吸。
6.使用尖銳器具時注意安全操作規(guī)程。
7.按照實驗室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。
8.每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。
9.所有培養(yǎng)物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，如高壓滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉防漏的容器內儲存、運輸及消毒滅菌。
10.如有條件工作人員應接受必要的免疫接種(如卡介苗等);
11.必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需要定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理;
12.生物安全程序由實驗室負責人專門保管及監(jiān)督執(zhí)行，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范要求操作。
13.工作人員要接受有關的潛在危險知識的培訓，掌握預防暴露以及暴露后的處理程序。
14.實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。
15.人員暴露于病毒時，及時向實驗室負責人匯報并記錄。
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