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新食品安全法培訓(xùn)課件
一、新食安法的相關(guān)配套法規(guī)
2015年10月1日新的食品安全法將會正式實(shí)施，與之配套的兩個(gè)“目錄”即保健食品聲稱功能目錄和保健食品原料目錄，以及相關(guān)法規(guī)也會趕在10月1日之前相繼出臺。
二、保健食品原料目錄可能包含的內(nèi)容
1原料名稱、功能名稱、生產(chǎn)工藝含量用量等
2單一原料，例如人參
3復(fù)方組合原料，例如人參與黃芪
三、備案的條件
1、備案人要有保健食品GMP車間
2、所使用原料和功能，必須在功能目錄及原料目錄中，并且不能隨意組方隨意更改用量和工藝，全部內(nèi)容應(yīng)與目錄中所列一致，否則須采取注冊申報(bào)。
四、備案的優(yōu)勢與劣勢
1、符合備案要求的產(chǎn)品，進(jìn)行備案可節(jié)約大量的時(shí)間成本，但明確一點(diǎn)，雖然毒理功能試驗(yàn)免做，但是功效成分衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)依舊需要進(jìn)行。據(jù)授課老師所講，從企業(yè)將所有備案資料交到省局大概需要30天左右可獲得批準(zhǔn)，這是備案帶來的最大優(yōu)勢。但就目前各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)進(jìn)度分析，日后備案的人多了，恐怕試驗(yàn)安排起來會更加困難，雖然省局備案時(shí)間節(jié)約了，但是浪費(fèi)在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做試驗(yàn)排隊(duì)的時(shí)間反而會更長了。
2、所有備案的產(chǎn)品因?yàn)橐罁?jù)了藥監(jiān)局發(fā)布原料目錄，限制了用量，限制了工藝，限制了含量，導(dǎo)致市場上的產(chǎn)品過于同質(zhì)化。
3、備案的產(chǎn)品是保健食品但又不同于保健食品，今天授課的老師明確指出會區(qū)別于國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，大家熟悉的保健食品“小藍(lán)帽子”，已經(jīng)明確不會給備案的產(chǎn)品“戴”，至于戴什么“帽子”，目前還沒有確定。新出的帽子，在某種角度上起步就已經(jīng)輸給了“藍(lán)帽子”。
4、現(xiàn)在的保健食品編號“國食健字”已經(jīng)家喻戶曉，新備案的產(chǎn)品叫什么?肯定不是“國食健字”，這一點(diǎn)今天授課的老師也明確了，因?yàn)椴皇且粋�(gè)部門批準(zhǔn)的，不屬于一個(gè)體系，所以肯定不是“國食健字”，推測最多的可能是“省食健備”或“冀食健備”“黑食健備”等等吧。
5、既然有那么多的不同，而又是在一新注冊與備案并存的這么一個(gè)階段，無疑在消費(fèi)者眼中，國家局批準(zhǔn)的保健食品會不會就比省局批準(zhǔn)的要可信度高些?這會不會成為擁有大量“小藍(lán)帽子”的企業(yè)的一個(gè)炒作點(diǎn)呢?
五、未來趨勢
新的食品安全法的發(fā)布與即將實(shí)施，意味著保健食品行業(yè)的春天到來了。新的食品安全法明確了什么產(chǎn)品可以備案，什么產(chǎn)品不可以備案，這就讓一些企業(yè)看到了方向，不用再一味的等下去。雖然目錄沒有真正出臺，但是大的方向可以來指導(dǎo)我們近期的工作安排了。據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局的權(quán)威數(shù)據(jù)，北京市藥監(jiān)局在2015年4月受理的保健食品數(shù)量較2015年3月的受理數(shù)量上漲了30%。
已經(jīng)確定在10月1日之前發(fā)布的第一批保健食品原料目錄中已經(jīng)鎖定維生素和礦物質(zhì)，并且維生素和礦物質(zhì)可自行組合使用。
單一原料備案的可能性也有，但是專家沒有明確會在第一批目錄中體現(xiàn)。
國家鼓勵(lì)創(chuàng)新，包括功能創(chuàng)新原料創(chuàng)新，但是真正申請起來，這種創(chuàng)新帶來的不只是金錢的大量投入，同時(shí)也是一場時(shí)間的馬拉松。
當(dāng)真正獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)后，隨之而來的，將是面臨市場上大量的同類產(chǎn)品，因?yàn)橹灰獓揖峙鷾?zhǔn)了的產(chǎn)品或原料或配方，在一定時(shí)間內(nèi)就會列到“保健食品原料目錄”中，而只要列到目錄中的，其他企業(yè)就可以去省局備案生產(chǎn)同類產(chǎn)品了。這樣無疑是對申報(bào)企業(yè)的不公平，是否可以從其他角度來進(jìn)行保護(hù)呢?例如場合申報(bào)等。
總結(jié)：
備案制是一把雙刃劍，既有它的優(yōu)勢，也有它不盡人意的方面，不管怎樣，市場上需要好的保健食品，中國的消費(fèi)者也需要好的產(chǎn)品，愿我們保健食品這個(gè)行業(yè)各個(gè)節(jié)點(diǎn)上的每個(gè)企業(yè)每個(gè)個(gè)體，都憑良心做事，憑良心做產(chǎn)品。但愿備案制放開后，會讓保健食品這個(gè)朝陽行業(yè)通過良性的競爭，盡快規(guī)范。
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