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醫(yī)療器械自查情況匯報
三原縣藥材公司第二經(jīng)營部成立于1996年,20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;無變更情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人?担鹤再Y金5萬元。企業(yè)辦公經(jīng)營場所注冊地址為:三原縣西什字,經(jīng)營面積40平方米;現(xiàn)有員工3人;藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。
我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下:
(一)機(jī)構(gòu)與人員
。1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。
。2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人為:?,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
。3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝,有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員:梁妮,中專學(xué)歷。
上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識,且在職在崗,無兼職現(xiàn)象。
20xx年2月安裝了藥械實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng),并將器械的購進(jìn)、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。
(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況
(1) 企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
。2)經(jīng)營場所面積40平方米,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
。3)企業(yè)的營業(yè)場所集中,與生活區(qū)域分開,設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(三)質(zhì)量管理制度包括:
質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級質(zhì)量責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。
(四)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)
。1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
。2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告,并及時做好記錄。
。3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。
(五)質(zhì)量管理與制度情況
(1) 企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(2) 企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄; 出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種,企業(yè)制定了相關(guān)制度,并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動合同,同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。
(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并依據(jù) 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時還對醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至 超過產(chǎn)品有效期滿后 2 年。售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定 驗(yàn)收,并注明原因。
(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢,并建立了健 康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其 工作崗位。
(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,其管理重點(diǎn) 是: A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄,并單獨(dú)存放。 B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標(biāo)志; C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任,及時處理并制定預(yù) 防措施; D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要 求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;
(9)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件: 《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。
(10)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn)日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號 (出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
(六)在經(jīng)營過程中,醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
(七)在上級部門的多次檢查,均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查,但在實(shí)際工作中難免存在一定差距,在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度,將經(jīng)營工作做的更好。
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